(Jura bernois/Bienne) Dans le cadre de son développement, notre client, une entreprise leader dans le domaine médical, nous a mandaté pour la recherche d’un(e) :

 

Ingénieur Qualité Système (H/F)

Vos missions :

 

  • Mettre en œuvre et maintenir le système de management de la qualité selon les référentiels en place
  • Assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont documentés
  • Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (procédures notamment)
  • Participer au déploiement d’une solution de gestion électronique des documents (GED) pour l’ensemble du groupe
  • Garantir l’obtention des certifications nationales et internationales requises
  • Élaborer les plans d’action qualité et assurer le suivi de leur déploiement
  • Préparer les revues de direction en collaboration avec le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
  • Élaborer le programme d’audit interne et conduire les audits correspondants
  • Participer aux audits et visites externes (clients, organismes notifiés, etc.) et en assurer le bon déroulement
  • Assurer le suivi des actions correctives associées aux audits internes et externes
  • Assurer la gestion du système CAPA (administrateur CAPA)
  • Participer au traitement des actions correctives et préventives (CAPA)
  • Participer à la définition et au calcul des KPIs et en assurer le suivi
  • Revoir les contrats qualité client et proposer des mises à jour au besoin
  • Participer au traitement des demandes spécifiques des clients
  • Animer les formations qualité pour les nouveaux collaborateurs
  • Organiser des actions de sensibilisation et de formation du personnel
  • Superviser l’archivage des dossiers de lot (Device History Records) avec le prestataire de service externe
  • Conserver les enregistrements qualité conformément à la procédure en vigueur
  • Participer activement aux démarches d’amélioration continue

 

Votre profil :

 

  • Titulaire d’un diplôme d’ingénieur (ou équivalent)
  • Première expérience réussie dans une fonction similaire
  • Connaissance approfondie des exigences réglementaires applicables au domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, 21 CFR Part 820, Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745, etc.)
  • Maîtrise de l’anglais professionnel et des outils informatiques de base (Microsoft Office)
  • Titulaire d’un certificat de formation aux techniques d’audit et réussite dans la réalisation de ces derniers
  • Personnalité autonome, dynamique, organisée et rigoureuse
  • Capacité à gérer les priorités et sachant faire preuve d’un esprit de synthèse
  • Bon relationnel et aisance dans la communication
  • Apte à travailler en équipe de manière transversale

  

Intéressé(e) ? Merci d'adresser votre candidature (CV + lettre de motivation) en remplissant directement le formulaire ci-dessous. Composez le +41 32 421 80 90 pour obtenir davantage d'informations. Précisez la référence dans toute correspondance. Confidentialité garantie.

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